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近期,欧盟CE认证标准再度迎来调整,涉及机械、电子、医疗器械等多个领域。对于出口企业而言,及时掌握新规变化至关重要,否则可能面临清关受阻、市场准入风险。本文将梳理2025年7月CE认证的关键更新,并提供应对建议,助您顺利通行欧洲市场!

一.CE认证新规动态
1.机械指令

新增人工智能安全要求

涉及协作机器人、自动化设备的风险评估需引用最新EN标准。

网络安全强化:带软件控制的机械需符合EN IEC 62443系列标准

2.低电压(LVD)与电磁兼容(EMC)

部分家用电器能效测试方法更新。

无线设备(RED指令)新增6GHz频段限制,物联网设备需重新测试射频参数。

3.医疗器械(MDR)过渡期倒计时

2025年7月起,部分遗留医疗器械需完全符合MDR(EU 2017/745)临床数据要求,否则将退出欧盟市场。

4.可持续性要求升级

建材类产品(CPR指令)需提供全生命周期环保声明(EPD)。

电子电气产品可能需满足新版《循环经济行动计划》

的回收率标准。

二.企业应对指南
第一步:确认产品适用标准

登录欧盟官方公报(OJEU)查询最新协调标准,如“2025/C 123/01”类文件。

第二步:快速合规调整

更新技术文件:尤其是涉及安全、能效的关键参数。

第三步:关注过渡期

部分标准可能有12-18个月过渡期,需提前规划认证时间。